Medizinische Gase - Restfeuchte messen unerlässlich für hochreine Gase
Medizinische Gase sind eine Gruppe von technischen Gasen, die speziell für die Anwendung im medizinischen Bereich produziert werden. Sie gelten gemäß der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ( ZLG ) je nach ihrer Verwendung als Arzneimittel oder Medizinprodukt und müssen entsprechend gehandhabt und hergestellt werden.
Zu den medizinischen Gasen gehören u. a. Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid, medizinische Luft, Lachgas.
Die Reinheit und Abfüllung medizinischer Gase wird in den Unternehmen in der Regel von Apotherkern überwacht.
Feuchtebestimmung in medizinischen Gasen
In der europäischen Arzneimittelverordnung / European Pharmacopoeia und in diversen internationalen Normen ist die Restfeuchte- bzw. Spurenfeuchtebestimmung in medizinischen Gasen geregelt. Der Feuchtegehalt dieser Gase stellt ein wesentliches Qualitätskriterium dar und liegt im Bereich der als Feuchtespuren definierten Wassergehalte von < 67 Vppm.
Ursprünglich wurde mit der DIN 50450-1:1987-08 unter dem Titel: Prüfung von Materialien für die Halbleitertechnologie; Bestimmung von Verunreinigungen in Träger- und Dotiergasen; Bestimmung der Wasserverunreinigung in Wasserstoff, Sauerstoff, Stickstoff, Argon und Helium mittels einer Diphosphorpentoxidzelle (P2O5) auch für die Gruppe der medizinischen Gase das anzuwendende Prüfverfahren festgelegt.
Das Feuchtespuren Mess-System AQUATRACE® IV ist deshalb für die Kontrolle und Überwachung medizinischer Gase prädestiniert.
Die mit diesem System eingesetzte coulometrische Messmethode auf Basis einer Diphosphorpentoxidzelle ist ein sehr empfindliches, auf physikalische Grundgrößen rückführbares Verfahren und sehr einfach anwendbar.
Ein besonderer Vorteil des AQUATRACE® IV liegt darin, dass die Messwerte über den in der Standartkonfiguration enthaltenen Datenlogger kontinuierlich erfasst und über eine USB Schnittstelle bzw. wahlweise auch über die Ethernet-Schnittstelle mittels FTP ausgegeben werden können. Damit stehen dem Nutzer exzellente Möglichkeiten für die Dokumentation bzw. Validierung zur Verfügung.
Mit dem AQUATRACE® IV seht damit ein Analysen- System zur Messung der Feuchtigkeit auch in medizinischen Gasen zur Verfügung.
Ein weiteres Beispiel mit einem Servomex-Multigasanalysator mit zusätzlicher Spurenfeuchteüberwachung mit einem AQUATRACE®-ATT500 Transmitters finden Sie hier.
Weitere Normen mit Bezug zur Spurenfeuchtemessung in medizinischen Gasen:
- DIN EN 737-3:2000 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase
- DIN EN ISO 15883-1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte
- DIN EN ISO 7396-1:2010-08 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase
- DIN ISO 10083:2008-12 Versorgungssysteme mit Sauerstoff-Konzentratoren zur Verwendung mit Rohrleitungssystemen für medizinische Gase
- DIN 50450-1:1987-08 Bestimmung von Verunreinigungen in Träger- und Dotiergasen